Sertifikalar
AlkoSafe Sertifikaları & Kalite Standartları
AlkoSafe, bağımsız sertifikasyonlarla desteklenen uluslararası kalite standartlarına uygun olarak üretilmektedir. Bu sayfa, her bir sertifikanın ne anlama geldiğini ve iddialarımızı nasıl doğrulayabileceğinizi açıklamaktadır.
Sertifikasyon
CE İşareti — Avrupa Uygunluğu
Bu sertifikasyonun neleri kapsadığını ve bir alıcı olarak sizin için ne anlama geldiğini.
CE İşareti, üreticinin AlkoSafe’in yürürlükteki Avrupa direktiflerinin sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığına dair beyanıdır. CE işaretlemesi, bir ürünün AB ve Türkiye pazarına sunulmasına olanak tanır.
AlkoSafe için CE işaretlemesi, ürünün güvenlik ve performans açısından değerlendirildiği, üretim süreçlerinin Avrupa standartlarını karşıladığı ve teknik belgelerin düzenleyici denetim için muhafaza edildiği anlamına gelir.
CE işaretlemesi yasal sorumluluk yaratır — CE işaretli bir ürün uyumsuzluk nedeniyle zarara yol açarsa, tüm yasal sorumluluk üreticiye aittir.
Güvenlik Değerlendirildi
Ürün, Avrupa güvenlik ve performans standartlarına göre değerlendirildi
Belgeleme
Teknik belgeler mevcut, muhafaza ediliyor ve denetime açık
Yasal Sorumluluk
Üretici, uyumluluk için tüm yasal sorumluluğu kabul eder
Pazar Erişimi
Türkiye ve tüm Avrupa pazarlarında yasal olarak satılır
Düzenleyici Denetim
Yetkililer destekleyici belgelerin denetimini her zaman talep edebilir
Kalite Standardı
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz endüstrisindeki kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bir kuruluşun, müşteri ve yürürlükteki düzenleyici gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirtir.
AlkoSafe, ISO 13485:2016 sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında üretilmektedir. Bu, ham madde tedarikinden son ambalajlamaya kadar her aşamanın kontrol edildiği, belgelendiği ve denetlenebilir olduğu anlamına gelir.
Parti Kontrolleri
Her parti belgelenmiş kalite kontrolleri altında
Nitelikli Tedarikçiler
Merck & Sartorius nitelikli ve denetlenmiş
Tam İzlenebilirlik
Her parti, ham maddeden ürüne kadar izlenir
Uygunsuzluk
Sorunlar kaydedilir, araştırılır, düzeltilir
Harici Denetimler
Akredite harici kuruluş tarafından denetlenir
Pazar Sonrası
Devam eden ürün performans izlemesi
Malzemeler
İsviçre & Alman Sınıfı Malzemeler
Her AlkoSafe şeridindeki temel reaktif membran, Sartorius’tan (Almanya) temin edilen ve Merck’ten (İsviçre/Almanya) reaktiflerle işlenmiş nitroselülozdur. Bunlar, Avrupa hastane sınıfı teşhis cihazlarında kullanılan tedarikçilerle aynıdır.
Profesyonel laboratuvar testleriyle aynı ham maddeleri kullanarak AlkoSafe, tüketici dostu bir formatta klinik düzeyde hassasiyet elde eder. Üretime başlamadan önce gelen her malzeme partisi test edilir ve belgelenir.
İndirmeler
Sertifika İndirmeleri
CE Uygunluk Beyanı
PDF İndir
ISO 13485:2016 Sertifikası
PDF İndir
Ürün Teknik Sayfası
PDF İndir
Sorularınız mı var? İletişim info@alkosafe.com
Tahmin Etmeyin. Test Edin.
AlkoSafe size 2 dakikada net bir cevap verir. Kendinizi, ehliyetinizi ve çevrenizdeki insanları koruyun.
99.7%
Hassasiyet
2 dk
Sonuç Süresi
0.2 Promil
Algılama Eşiği
24 ay
Raf Ömrü
Önemli: AlkoSafe, bireysel karar verme için kişisel bir tarama aracıdır. Resmi kolluk kuvvetleri alkolmetre veya kan testlerinin yerine geçmez. Negatif bir AlkoSafe sonucu, mahkemede pozitif bir polis testine itiraz etmek için kullanılamaz. AlkoSafe herhangi bir renk değişimi gösterirse, araç kullanmayın. Test yapmadan önce yemek yedikten, içki içtikten veya sigara içtikten sonra daima en az 15 dakika bekleyin.
